En juillet dernier, lorsque le Canadien Michael Geist, professeur de droit engagé en faveur des libertés numériques, a alerté sur le danger de CETA ce traité commercial Canada-UE potentiellement cheval de Troie d’ACTA, l’accord commercial fraîchement rejeté par le Parlement européen, certains ont tempéré : le texte fuité date de février, il n’est plus d’actualité, les lobbies ont échoué dans leur tentative d’imposer leur vision maximaliste de la propriété intellectuelle et du droit d’auteur.

Trois mois après, alors qu’un treizième round de négociations s’engage ce lundi, le scepticisme a fait place à l’inquiétude. Le Canada-European Union Trade Agreement (le CETA en question, donc), est en phase finale et l’embryon du brouillon laisserait augurer d’une sale bestiole.

Avant de poursuivre, arrêtons-nous un instant sur le terme “cheval de Troie” d’ACTA : on a pu croire que le document avait été mitonné exprès, devant la défaite annoncée du traité anti-contrefaçon. En réalité, la discussion a été entamée en 2009, dans un contexte général de libéralisation des échanges et de crispation des lobbies culturels, incapables de s’adapter aux mutations des usages engendrées par l’Internet.

Si CETA est venu sur le devant de la scène en plein ennui estival, c’est que la partie concernant la propriété intellectuelle et le droit d’auteur a fuité, “de façon opportune”, signale Jérémie Zimmermann, porte-parole de La Quadrature du Net (LQDN) et emblématique figure du combat contre ACTA. Un lobbyiste au taquet qui nous a redit ce que l’association martèle depuis cet été :

CETA, c’est comme ACTA.

Dubitatif naguère, le fondateur du Parti Pirate, le Suédois Rick Falkvinge tient désormais la même ligne :

Il apparait maintenant évident que les maux d’ACTA se retrouvent aussi pour l’essentiel dans CETA.

Il est donc devenu clair que les négociateurs essayent bien de passer outre les parlements en faisant leurs propres règles, un procédé qui est à la fois anti-démocratique et méprisable.

Les “maux” redoutés de nouveau, ce sont entre autres les atteintes aux libertés numériques, avec une plus grande responsabilisation des intermédiaires techniques qui porterait atteinte à la neutralité du Net, et un accès plus difficile et coûteux au médicaments. Avec, là encore, la possibilité de sanctions pénales pour les citoyens qui enfreindraient les dispositions. “Le texte parle ‘d’échelle commerciale’, c’est trop large alors qu’il faut considérer l’intention, si la personne agit avec un but lucratif ou non”, s’énerve Jérémie Zimmermann.

La Commission européenne rassurante

Après avoir refusé de communiquer au sujet de la fuite, la Commission européenne est finalement sortie du bois, pour démentir les accusations, et sans pour autant révéler le contenu entier de l’accord. Pour l’instant, il est entre les mains des négociateurs, de ce côté-ci la Commission européenne et la présidence de l’UE, assurée par Chypre, qui sont libres de le partager. Ou pas.

Sa position ? Les États-membres sont seuls décisionnaires sur le volet pénal, souveraineté oblige, elle ne peut que leur conseiller de ne pas appliquer les sanctions. Ce qui fait hurler la Quadrature, pour qui de toute façon “des sanctions pénales n’ont rien à voir dans un accord commercial.”

L’enjeu dans les jours qui viennent est donc de sensibiliser la tripotée de ministères concernés, Fleur Pellerin (PME, à l’Innovation et à l’Économie numérique), Pierre Moscovici (Économie et des Finances), Aurélie Filippetti (Culture et de la Communication), Bernard Cazeneuve (Affaires européennes), Laurent Fabius (Affaires étrangères) et Nicole Bricq (Commerce extérieur). Ils ont reçu la semaine dernière une lettre ouverte les appelant à “protéger nos libertés”.

Dossier en dessous de la pile ou petit mensonge du lundi matin, le cabinet de Fleur Pellerin nous a répondu :

Nous ne sommes pas au courant. Je pense qu’on ne l’a même pas reçu.

Pour mémoire, les eurodéputés socialistes avaient voté contre ACTA et faute d’être bien informé, le gouvernement actuel pourrait se retrouver en porte-à-faux vis à vis de la position de ses homologues du dessus.

Tabernacle

Outre-Atlantique, les opposants sont mobilisés depuis bien plus longtemps contre CETA et mettent l’accent sur les particularités du Canada. Le gouvernement conservateur est favorable à l’accord, soucieux de la balance commerciale du pays, comme a rappelé Claude Vaillancourt, président d’ATTAC Québec dans une tribune :

Le négociateur a répété une fois de plus l’importance de conclure rapidement l’AÉCG (CETA en français, ndlr) [...]. Puisque nos exportations aux États-Unis diminuent, il faut chercher de nouveaux marchés. Pourtant, nous sommes bel et bien liés par un accord de libre-échange avec ce pays, mais celui-ci ne donne plus les résultats attendus. Pourquoi dans ce cas un accord avec l’Europe serait-il tellement avantageux ? [...]

Les relations commerciales entre le Canada et l’Europe sont déjà excellentes et en progression. Ce qui a d’ailleurs été confirmé dans une étude conjointe, commandée par le Canada et l’Europe avant les négociations.

Ils craignent aussi que des dispositions de l’ALENA, l’accord de libre-échange nord-américain entre le Canada, les États-Unis et le Mexique, ne soient reproduites. Elles permettraient “de poursuivre des gouvernements par l’intermédiaire de tribunaux d’experts au fonctionnement non transparent”, met en garde Claude Vaillancourt. Et la possibilité d’ouvrir des marchés publics aux entreprises européennes fait redouter des services publics de moindre qualité.

Dans la ligne de mire du lobbying anti-CETA, les provinces, comme nous l’a détaillé Stuart Trew de Council of Canadians, une association militante citoyenne née lors des négociations de l’ALENA : “Les provinces ont un rôle important à jouer, similaire à celui des États-membres. Si le gouvernement fédéral a le dernier mot, elles ont toutefois un veto symbolique. Elles peuvent décider de ne pas le mettre en place. Ils font donc leur faire prendre conscience des dangers, car nous ne pensons plus pouvoir changer l’opinion du gouvernement.”

Optimisme #oupas

Le calendrier est serré, avec un vote au Parlement envisageable “dans les trois à six mois”, estime Jérémie Zimmermann. Guérilla de longue haleine, ACTA avait laissé ses adversaires victorieux mais épuisés. Un travail de lobbying qui porte ses fruits sur ce nouveau front : longs à la détente, les médias grand public sont désormais plus prompts à traiter ce sujet peu seyant, jargon numérico-juridico-institutionnel oblige. De même, le précédent dans l’engagement citoyen rassure. OpenMedia, une association canadienne militant pour un Internet ouvert, se montre optimiste,  évoquant l’évolution de la position sur le copyright :

Il y a des signes forts que l’engagement citoyen a un impact. La poussée contre ACTA venue de la communauté de l’Internet libre a mené à son rejet. [...] et Michael Geist a suggéré la semaine dernière qu’une pression continue mène les négociateurs à revoir l’inclusion des clauses d’ACTA sur le copyright dans CETA.

Rick Falvinge estime que la Commission européenne aura à cœur de ne pas commettre la même erreur :

Après la défaite d’ACTA au Parlement européen, la Commission serait sage d’écouter, à moins qu’elle ne souhaite une autre défaite humiliante.

Au final, c’est le Parlement qui la nomme. Un Parlement trop mécontent n’est pas souhaitable pour la Commission.

En dépit du compromis trouvé sur le copyright, Michael Geist nous a, au contraire, fait part de son pessimisme :

Le caractère secret de CETA  est un énorme problème et je crains que le gouvernement canadien cèdera à la pression de l’UE, simplement pour conclure un accord.

Et si les parties restent sur leurs positions, les opposants ont une carte dans leur manche aux relents de camembert bien de chez nous : les appellations géographiques sont en effet un enjeu majeur à régler, source potentiel de conflit avec les agriculteurs. Elles protègent des produits selon des critères plus ou moins stricts. Et l’UE tient à ses Appellations d’origine contrôlée. Sur ce point, il y a a priori désaccord :

L’Europe recherche fréquemment un changement du droit aux frontières et des droits étendus pour les appellations et la plupart des pays y sont opposés.

Des agriculteurs en colère, une perspective plus à même de réveiller les politiques français qu’une lettre ouverte. Mais il va falloir mettre vite les tracteurs dans la rue : les ministres des gouvernements entreront dans la danse en novembre.

Le fait que le Mediator soit resté sur le marché pendant 35 ans alors qu’il n’aurait jamais du être autorisé et qu’il ait fait des centaines, voire des milliers de victimes, n’est pas un scandale isolé. D’abord parce qu’il n’est pas le premier du genre. Ensuite parce que les enseignements du passé n’ont pas été tirés. Servier a réussi à « anesthésier » les acteurs de la chaîne du médicament, écrit l’IGAS, ce qui fait que « le doute profite à la firme, pas au malade ».

« Une bureaucratie sanitaire »

Premier sur le banc des accusés, le laboratoire qui devra répondre devant la justice de « tromperie aggravée » et « mise en danger de la vie d’autrui ». Mais derrière, ce sont tous les experts employés tantôt par l’administration tantôt par les labos qui sont en cause.

L’Afssaps est apparue comme une bureaucratie sanitaire, où personne n’a pu avoir un raisonnement pharmacologique clairvoyant. Une structure lourde, lente, peu réactive, figée”, écrit encore l’IGAS.

Aujourd’hui, les uns et les autres, vont déplorer ce qui aurait du être fait, comme le professeur Jean-Michel Alexandre, ancien directeur de l’évaluation de l’Afssaps, qui déclare devant la mission d’information de l’Assemblée nationale que pour le Mediator, « l’efficacité n’a jamais été suffisamment prouvée » et estime que les mises sur le marché datant d’avant les commissions d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en 1978 manquent de crédibilité ».

Peut-être, mais une fois sur le marché, il aura fallu attendre des décennies pour que les preuves, certaines, de la dangerosité du Mediator soient établies et qu’enfin le médicament soit interdit.

Entre temps, cinq millions de personnes en ont consommé. L’administration ne s’est donné aucun moyen de suivre les effets secondaires relatés, et la peur d’éventuels contentieux a conduit chaque responsable du système à préférer laisser le médicament sur le marché.

Comment cela a-t-il été possible ? Notre application revient sur toutes les étapes et vous aide à imaginer ce qui doit être réformé.

L’inquiétant mutisme de l’Afssaps face à des études accablantes

En 2007, le géant pharmaceutique Merck (commercialisant le Vioxx) a négocié un règlement à l’amiable concernant 95% des 26.600 plaintes déposées contre lui, pour un montant de 5 milliards de dollars. Mais certains plaignants ont refusé l’arrangement, et les procès qui suivent leur cours dévoilent régulièrement quelques cadavres, bien planqués au fond des placards. Le bimensuel Archives of Internal Medicine a notamment révélé, l’année dernière, que Merck n’avait pas publié les résultats d’études cliniques effectuées après la mise sur le marché du médicament. Un oubli, sans doute.

Fâcheux, puisque ces études montraient dès 2001 que le Vioxx augmentait nettement le risque d’attaques cardiaques et cérébrales. Un accroissement estimé à 35% en juin 2001, à 39% en avril 2002 et à 43% en septembre 2004, au moment de son retrait du marché. Malgré ces études, le laboratoire a toujours nié tout risque sanitaire… et pendant ce temps là, il continuait d’accumuler les profits, 2 milliards de dollars tous les ans.

Dans cette affaire, les autorités sanitaires, dont l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), ont été d’une passivité exemplaire. En novembre 2000, l’étude américaine Vigor prouve que le Vioxx entraine une très nette augmentation du nombre d’infarctus du myocarde, ce qu’admet l’Afssaps dans un communiqué. Mais notre Agence nationale fait valoir qu’à l’origine :

cette étude n’avait pas « pour objectif l’étude de la tolérance cardio-vasculaire », elle ne vaudrait donc pas grand chose car « seule une étude spécifique permettrait d’évaluer le risque cardio-vasculaire éventuel » du médicament.

Et les patients sont priés de gober la pilule.

Recommandation d’urgence : attention… aux brûlures d’estomac !

En juin 2002, constatant que le Vioxx est devenu un best-seller en quelques mois (Merck a cartonné sur la pub), le coeur léger, l’Afssaps se décide tout même à recommander aux médecins d’avoir la main un peu plus légère sur les prescriptions, car la molécule engendrerait des effets secondaires notables… sur le système digestif. Quant aux risques cardio-vasculaires, il « est en cours d’évaluation ». En juillet 2004, l’Afssaps rend compte d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque avalisée par la Commission européenne quatre mois plus tôt : RAS, tout va bien, « la sécurité d’emploi des coxibs [dont le Vioxx fait partie] n’est pas remise en cause ». Et bonjour chez vous.

C’est alors qu’en septembre 2004, l’Agence tombe des nues. Elle annonce, dans un communiqué, qu’elle « vient d’être informée [...] de la décision des laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret de l’arrêt mondial de la commercialisation de leur spécialité Vioxx ». Il lui faudra 9 mois de plus pour admettre officiellement que le médicament est effectivement dangereux sur le plan cardio-vasculaire. Ce que ne contesteront certainement pas les milliers de malheureux qui ont claqué entre temps…

Ce qu’on appelle un plan (de pharmacovigilance) qui se déroule sans accro(c)… ?

Billet publié initialement sur le blog Les mots ont un sens sous le titre Vioxx : Le médoc qui a fait 40 000 morts aux Etats-Unis… et aucun en France ?

Photos FlickR CC Hector Garcia ; Adisson Berry.

Certains des projets retenus en 2009 sont encore loin d’être achevés, particulièrement dans le domaine de la santé. Plusieurs équipes travaillent aujourd’hui à la conception de “therapeutics games”, des jeux qui permettront de soigner certaines pathologies ou du moins d’accompagner les soins. Ces projets s’étalent sur plusieurs années et ne donneront pas de résultats concrets avant fin 2011. Ils ont des objectifs ambitieux, devront prouver leur efficacité pour espérer s’intégrer dans le système de santé. En attendant, ceux qui les portent ont vu l’attention médiatique se réduire.

« Le marché du serious game a été pris d’assaut par les boîtes de com et le e-learning. C’est ce qui est visible aujourd’hui. »

Catherine Rolland place son travail sur un autre niveau. Chef de projet pour Tekneo, elle participe au programme collaboratif SG COGR. Le jeu qu’elle développe a pour objectif d’entraîner le cerveau des malades d’Alzheimer, à exercer l’attention pour ralentir la progression de la maladie. La solution retenue : faire jouer les personnes âgées à un FPS . Il a été prouvé que ces jeux de tirs améliorent certaines capacités du cerveau comme l’attention et la rapidité de réaction.

Cadre médical, public âgé, il était nécessaire de sortir du cadre violent des FPS . Le jeu sera donc un safari photo dans un village de Provence. Le gameplay sera simplifié, les joueurs ne gèreront pas les déplacements du personnage. Ce jeu a déjà un nom : « Le village aux oiseaux ».

D’autres projets de therapeutic games sont en cours. Laurent Michaud, de l’Idate , fait lui partie de l’équipe . du projet Mojos. Autre ambition : développer un moteur de jeu, open source et spécialement conçu pour les applications thérapeutiques. « Un maillon de la chaîne de valeur qui n’existe pas aujourd’hui ». Pour prouver l’efficacité de ce moteur, une application est en cours de finalisation. Ce jeu aura pour but d’accompagner la rééducation de patients ayant subi un AVC. L’hémiplégie pourrait également profiter des effets bénéfiques des jeux vidéo sur la plasticité cérébrale.

De longues phases de test en perspective

Ces deux projets comptent faire reconnaître le jeu vidéo comme élément d’un processus de soin. Ils vont donc devoir prouver leur pertinence médicale. Mojos a obtenu le financement d’un programme hospitalier de recherche clinique (PHRC), qui sera organisé dans les CHU de Montpellier et Nîmes. La procédure sera double : en parallèles des essais cliniques classiques (deux groupes en rééducation, l’un d’entre eux utilisant un serious game), l’imagerie cérébrale sera utilisée pour mesurer l’évolution cognitive des patients. Les tests débuteront en avril 2011, les premiers résultats arriveront en fin d’année.

L’équipe de SG COGR définit actuellement sa procédure de validation avec l’Afssaps. Le lancement des tests est également prévu pour mi-2011. Ces essais cliniques sont longs, incertains, et nécessitent des financements importants. Pour ces deux projets, l’aide de l’Etat a été décisive. Selon Catherine Laffont, « l’appel à projets de NKM a apporté un souffle, et a permis de payer ces tests ».  Un protocole de validation adapté au jeux vidéo reste à définir : il semble impossible (et inutile) que les concepteurs de jeu se lancent dans des essais cliniques semblables à ceux utilisés pour les médicaments. Ces phases de tests peuvent durer jusqu’à dix ans, plus que la durée de vie d’un jeu vidéo.

« Les serious games ont intérêt à disposer d’une législation propre, adaptée aux contraintes des nouvelles technologies. »

Laurent Michaud espère voir naître des règles de validation spécifiques. Cela permettrait  d’avancer vers l’étape suivante : la reconnaissance des bénéfices thérapeutiques et le remboursement de certains jeux par la sécurité sociale.

Des jeux vidéo encore “loin” d’être remboursés par la sécu

Pour les therapeutic games, deux modèles économiques principaux sont envisagés :

• La vente de licences. Avec des jeux destinés aux institutions médicales. Analogie avec le marché du logiciel.
• Le remboursement par la sécurité sociale. Le jeu se trouverait alors chez le patient. Analogie avec le marché du médicament.

La deuxième option, Laurent Michaud l’annonce clairement : « on en est loin ». Après la validation médicale, il faudra démontrer l’intérêt économique des therapeutic games.

« Si on arrive à prouver qu’on peut générer des économies pour le système de santé, on aura fait l’essentiel. »

Le contexte de réduction des dépenses de santé semble favorable à ce genre d’initiatives. Les deux pathologies abordées par ces projets sont fréquentes, et représentent des coûts importants pour la sécurité sociale. SG-COGR a pour finalité de permettre aux malades d’ Alzheimer de rester plus longtemps à leur domicile. Moins cher et plus confortable qu’une hospitalisation de longue durée. Après un AVC, la rééducation des hémiplégiques se pratique avec du matériel coûteux, des robots par exemple. En comparaison, un système de jeu est un investissement dérisoire.

Cette réflexion sur le modèle économique conditionne les fonctionnalités des futurs jeux. L’installation de ces systèmes au domicile du patient permettrait des applications inspirées de la télé-médecine.

« Le profil du patient pourra être suivi, il y aura un système d’alerte, qui recommandera de consulter en cas de baisse des performances. Et le patient pourra venir chez son médecin avec sa clé USB pour analyser ses résultats. »

Catherine Rolland espère que « le village aux oiseaux » sera accessible via une télévision connectée. Cela permettrait de l’insérer naturellement dans le quotidien des patients. Pour mettre à profit un des points forts des jeux vidéo: l’engagement dans la pratique. 80% des personnes qui suivent une rééducation ne font pas les exercices qu’ils sont censés pratiquer chez eux. C’est un des espoirs permis par les serious games: que l’aspect ludique entraîne une pratique plus régulière. En termes techniques, une garantie d’observance.

Pour Julian Alvarez, chercheur en InfoCom spécialisé sur les serious games, « nous sommes encore dans une phase d’évangélisation ». Les preuves n’existent pas encore, les concepts sont séduisants mais leur avenir dépend des essais cliniques qui auront lieu en 2011. Catherine Rolland l’avoue également: « pour l’instant, il faut y croire ». Des problèmes restent à résoudre: un patient qui fait sa rééducation tout seul chez lui risque-t-il de se blesser ?  Une addiction au jeu vidéo peut-elle se développer chez certains malades? Et toujours la question principale: l’effet sur la santé est-il réel ? Malgré les préjugés toujours présents (un jeu vidéo sérieux ? vraiment ?),  tous ces porteurs de projets restent persuadés de participer à une évolution majeure. Pour Laurent Michaud, « les preuves n’attendent que les bons jeux, ce n’est qu’une question de temps ». Un enthousiasme de pionnier.

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Crédits Photo CC Flickr : Miss Pupik, Patrick Q & X-Ray Delta One .

Communiqué Act Up-Paris / April / La Quadrature du Net

Paris, le 18 mars 2010 – Ce jeudi 18 mars, Act Up-Paris, April et la Quadrature du Net rencontrent Patrice Guyot et Jean-Philippe Muller de la DGTPE (direction générale du trésor et de la politique économique) concernant l’accord ACTA (anti-counterfeiting trade agreement). Act Up-Paris, April et la Quadrature du Net dénoncent cet accord négocié dans la plus grande opacité et les menaces globales qu’il fait peser sur l’accès aux médicaments, le logiciel libre, et les libertés individuelles sur Internet. Les associations interpellent le gouvernement pour demander une position officielle de la France.

L’accord ACTA est négocié depuis 2008 dans la plus grande opacité entre l’Union Européenne et une douzaine de pays. Des fuites de documents officiels révèlent que cet accord vise à renforcer entre autres, la répression du partage d’œuvres sur internet, la sacralisation des dispositifs de contrôle d’usage des œuvres numériques (DRM) et l’amalgame entre médicaments génériques et produits médicaments contrefaits.

Act Up-Paris, April et la Quadrature du Net interpellent le Premier Ministre, François Fillon, ainsi que tous les ministres concernés (Anne-Marie Idrac, Pierre Lellouche, Bernard Kouchner et Christine Lagarde). Outre la publication des documents en cours de négociation, transparence qu’aucun-e représentant-e d’une démocratie ne peut refuser, les associations demandent des réponses précises aux questions suivantes :
La France compte-t-elle cautionner un accord qui fera peser une responsabilité accrue sur les intermédiaires techniques de l’Internet pour la transmission et le stockage d’œuvres par leurs utilisateurs ?
La France acceptera-t-elle un accord qui entravera la recherche, bloquera la production ou la circulation des génériques et renforcera le pouvoir accordé aux douanes, autorisant la saisie de médicaments à destination des pays en développement dans le pays où ils sont en transit et brevetés ?
La France compte-t-elle accepter de généraliser, en durcissant leur protection juridique, les DRM, ces menottes numériques entravant la concurrence, l’interopérabilité et le développement du logiciel libre, alors que l’on attend toujours l’étude d’impact de la loi DADVSI ?

« ACTA, constituera un nouveau frein à l’accès aux médicaments anti-sida dans les pays en développement, à l’heure où 6000 personnes meurent encore du sida chaque jour. » déclare Pauline Londeix, responsable du plaidoyer international à Act Up-Paris

« ACTA est une menace directe pour le logiciel libre. En sacralisant les menottes numériques (DRM) des éditeurs de logiciels propriétaires, il enfoncerait le gouvernement plus profondément dans l’échec de la DADVSI. » ajoute Fredéric Couchet, délégué général de l’April.

« ACTA attaque Internet et sa neutralité, donc les libertés individuelles de ses utilisateurs. Les industries qui ont dicté l’HADOPI poussent aujourd’hui l’ACTA pour aggraver la pression juridique sur les acteurs d’Internet, et les transformer en auxiliaires privés de police et de justice. » conclut Jérémie Zimmermann, porte-parole de La Quadrature du Net.

Billet initialement publié sur La Quadrature du Net

Photo coachline sur Flickr